La empresa austríaca Efferon consiguió el 22 de abril de 2026 la primera certificación europea para un dispositivo que filtra la sangre de bebés y chicos con sepsis. Se trata del Efferon NEO, el primer equipo de este tipo autorizado en la Unión Europea para uso pediátrico.

La aprobación llegó a través de la marca CE MDR, el equivalente europeo al visto bueno de la FDA estadounidense, y fue otorgada por el organismo certificador 3EC International.

La sepsis es una de las principales causas de muerte infantil en el mundo. Según datos de la compañía, provoca más de tres millones de muertes de chicos por año y concentra la mitad de todos los casos de sepsis a nivel global. Entre los pacientes más vulnerables, la mortalidad puede alcanzar el 50%.

Los números que respaldaron la aprobación

El aval se apoyó en el estudio multicéntrico LASSO NEO, que reunió a 78 chicos de entre un mes y 14 años en ocho centros médicos. De ese total, 32 recibieron el dispositivo y 46 formaron el grupo de control con el tratamiento habitual.

La mortalidad a 28 días fue del 9% entre los tratados con Efferon NEO, contra el 35% del grupo de control. La diferencia fue estadísticamente significativa. Además, los chicos que recibieron la terapia dejaron de necesitar respirador y medicación para sostener la presión arterial antes que el resto.

El puntaje pSOFA, que mide la gravedad de la falla multiorgánica en pediatría, bajó a 4,9 puntos al séptimo día en el grupo tratado, frente a 7,8 puntos en el grupo de control. La mitad de los pacientes tratados abandonó el respirador artificial hacia el sexto día, contra el día 37 en el grupo de control.

El jefe de terapia intensiva del Centro Médico Multidisciplinario Infantil de Tecnologías Médicas Avanzadas de San Petersburgo, Mikhail Rusak, participó del estudio y describió el resultado como inesperado.

"Hasta ahora, ningún estudio de gran escala había mostrado un efecto de la adsorción de endotoxinas sobre la reducción de la mortalidad", señaló Rusak.

Cómo funciona el filtro

El equipo extrae la sangre del paciente, la hace pasar por un cartucho con un material polimérico y la devuelve ya filtrada. Ese proceso elimina a la vez las endotoxinas —sustancias tóxicas que liberan las bacterias— y las citoquinas, las moléculas que desencadenan la inflamación descontrolada típica de la sepsis.

La versión pediátrica se diseñó para adaptarse al menor volumen de sangre que circula en el cuerpo de un bebé o un niño, a diferencia de un cartucho pensado para adultos. Puede usarse en pacientes de hasta 18 años.

El cofundador y director de tecnología de la empresa, Ivan Bessonov, explicó que el dispositivo ataca al mismo tiempo dos frentes: el origen bacteriano de la infección y la respuesta inflamatoria descontrolada que el cuerpo despliega para combatirla.

"Desde que se demostró la eficacia de Efferon LPS en pacientes adultos con sepsis, quedó claro que negarles a los chicos el acceso a esa terapia que puede salvarles la vida sería simplemente poco ético", dijo Bessonov.

El cofundador y director ejecutivo de Efferon, Dima Romashin, calificó la certificación como "un hito central, no solo para la empresa, sino para la medicina crítica en general". Según dijo, la compañía entra así en un mercado de 40.000 millones de dólares que las soluciones existentes dejaron desatendido durante mucho tiempo.

Expansión y próximos pasos

La tecnología de Efferon, que incluye la versión para adultos y la pediátrica, ya se usó en más de 25.000 tratamientos en más de 40 países, entre ellos Australia, el Reino Unido, Alemania y Arabia Saudita.

La versión específica para chicos, Efferon NEO, ya se utiliza en unidades de terapia intensiva de unos 30 países, entre ellos hospitales europeos, Arabia Saudita y Tailandia, según datos de la empresa.

Romashin, un emprendedor serial que asumió como director ejecutivo de Efferon a principios de este año para comercializar la tecnología, queda ahora al frente de la expansión del dispositivo en el mercado europeo.