La Cámara de Diputados dio media sanción el 21 de octubre a un proyecto de ley que obliga a seguir el recorrido del fentanilo y otros fármacos de alto riesgo desde la fabricación de su principio activo hasta el instante en que se aplican a un paciente. La iniciativa, votada bajo el Orden del Día 349, ahora espera el tratamiento del Senado.

El texto fue impulsado por la diputada Silvana Giudici (PRO) y consensuado con Diego Giuliano y Victoria Tolosa Paz, de Unión por la Patria, que también habían presentado propuestas propias. El objetivo compartido: evitar que se repita la tragedia sanitaria que dejó al menos 90 muertos por fentanilo contaminado producido por HLB Pharma, firma de Ariel García Furfaro.

La causa la instruye el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak y acumula 15 procesados. Entre ellos figuran la ex titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y la ex directora del INAME, Gabriela Mantecón Fumadó.

Un registro en tiempo real

La norma crea un módulo informático que se conecta con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, bajo la órbita de la ANMAT. Allí se deberá registrar, en tiempo real, cada etapa de circulación de los llamados Medicamentos de Alto Riesgo (MAR).

Esa categoría abarca los productos farmacéuticos que se administran por vía parenteral —intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal— o que actúan sobre el sistema nervioso central, como el propofol.

Por qué apuntan a las inyecciones

El dictamen final suma una justificación técnica que no estaba en el proyecto original. El artículo 2° aclara que la clasificación no depende solo del índice terapéutico de la droga, sino de cómo se infunde y de las barreras fisiológicas que se saltean.

Al entrar directo al torrente sanguíneo o al sistema nervioso, estos medicamentos evitan los filtros naturales del cuerpo: el tracto gastrointestinal, el pH ácido del estómago, el filtrado hepático y, en el caso de la vía intratecal, la barrera hematoencefálica. Por eso cualquier contaminación se vuelve mucho más peligrosa.

El vacío que busca cubrir

El argumento legal central es que la Ley 26.906, que ya regula la trazabilidad de medicamentos, se limita al circuito comercial —producción, distribución y expendio— y no alcanza la administración clínica ni prevé alertas automáticas ante eventos adversos detectados en la práctica asistencial.

A eso se suma que la farmacovigilancia vigente se apoya en reportes voluntarios, lo que los fundamentos describen como una limitación estructural para prevenir o intervenir a tiempo. El proyecto se presenta, así, como complementario y no superpuesto a la normativa existente: agrega una capa de trazabilidad clínica en tiempo real que conecta a los efectores de salud con las autoridades sanitarias.

Alertas con tres niveles de imputación

Para evitar que cualquier evento adverso dispare alarmas sin fundamento, el Anexo I incorpora un sistema de clasificación en tres niveles: imputación baja, intermedia o alta. Se basa en criterios objetivos como la relación temporal, la exposición, los casos asociados, el agente etiológico y la integridad del producto.

La lógica declarada es que la imputación preliminar active alertas sanitarias oportunas sin reemplazar la investigación epidemiológica y farmacéutica posterior. Así se busca equilibrar la rapidez con el rigor técnico.

El proyecto también establece que la trazabilidad no se limita al medicamento terminado. Con la media sanción de Diputados, la pelota queda ahora en el Senado, que deberá definir si la iniciativa se convierte en ley.