El 7 de octubre de 2026 la FDA de EE. UU. ordenó el retiro de varios lotes de un fármaco combinado para la hipertensión, y el 26 de octubre le asignó la categoría de riesgo clase II.

Qué productos están involucrados

Se trata de una combinación de olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida en comprimidos de 40 mg, 10 mg y 12,5 mg, respectivamente, que solo se vende bajo receta médica.

Alcance del retiro

El aviso cubre 3.528 frascos de 30 comprimidos (lote 12251163A, NDC 33342-246-07) y 216 frascos de 90 comprimidos (lote 12251163B, NDC 33342-246-10). Ambos lotes vencen el 31 de mayo de 2027 y fueron distribuidos a nivel nacional por Macleods Pharma USA.

Por qué se retiran

La FDA detectó que los comprimidos no alcanzaron los parámetros establecidos en la prueba de disolución, una medida que verifica la liberación del principio activo al contacto con líquidos. Al no cumplir con esas especificaciones, no se garantiza la calidad esperada del medicamento.

"Los productos no cumplieron con las especificaciones de disolución", señaló la FDA.

Qué implica la clasificación "clase II"

Según la agencia, la categoría clase II indica que el uso del producto podría producir efectos adversos temporales o reversibles médicamente, aunque la probabilidad de consecuencias graves sea baja.

Recomendaciones para los pacientes

Quienes tengan este tratamiento deben revisar el número de lote y el código NDC impresos en el envase. Si coinciden con los datos señalados, se aconseja contactar al farmacéutico o al fabricante para recibir instrucciones sobre la devolución o sustitución del medicamento.

La FDA continuará monitoreando la situación y actualizará la información si se identifican nuevos lotes afectados.